Faz-1 safhası ne demek? Sağlık Bakanı...

Faz-1 safhası ne demek?

Faz 0 – Preklinik Çalışmalar; Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.

Faz 1 Safhası; İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.

Faz 2 Çalışmalar; İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.

Faz 3 Çalışmalar; Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Faz 4 Çalışmalar; İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

İşte Sağlık Bakanı'nın yaptığı o açıklama

Milli Aşımızın meydan okuma çalışmasında 10 transgenik hayvan aşılandı, 9 hayvan ise aşılanmadı. Virüse maruz bırakıldılar ve aşılanan hayvanlarda hiç virüse rastlanmadı. Aşılanmayanların 4’ü hayatını kaybetti 5’inin ise akciğerlerinde virüse rastlandı. Milli aşıya daha yakınız.

''Ülkemizde 13 ayrı COVID-19 aşı adayı çalışmalarını hızla sürdürüyor. Bunlardan 5’i insan deneyleri safhasına yaklaştı. Klinik safhaya gelen tüm aşı adaylarımız Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığımız (TÜSEB) tarafından destekleniyor. Türkiye’nin gücü bilimde.''

''TÜSEB’in desteklediği Kırım-Kongo Kanamalı Ateşi aşısı insan deneyi Faz-1 safhası başarıyla tamamlandı. Kuduz, verem ve su çiçeği aşısı adayları da insan deneyi aşamasına geldi. Milli aşılarımızı geliştirmek ve milletimizin hizmetine sunmakta kararlıyız.''

''Yerli ve Milli COVID-19 aşısı ile ilgili bugün çok önemli bir gelişme oldu. TÜSEB tarafından desteklenen aşı adayımız transgenik hayvanda meydan okuma (challenge) çalışmasını tamamlayarak insan deneyleri safhasına geldi. Sayın Cumhurbaşkanımıza müjdeyi verdik. Sonuca çok yakınız.''

Kavram-kanıt çalışmaları erken klinik ilaç geliştirme sürecini ifade eder. Faz 1 ve Faz 2a adlı iki döneme ayrılır.  Faz 1; 10-20 kadar sağlıklı gönüllüye tek doz veya kısa süreli tedavi (örnegin 2 hafta) verilmesiyle yapılır. Bu fazdaki calışmaların amacı yeni ilacin istenilen ve fizyolojik olarak tolere edilebilecek bir klinik etkisi olduğunu göstermektir. (Örnegin yeni geliştirilmiş bir hipertansiyon ilacının gerçekten de kan basıncı düşürücü etkisini görmek).  Aynı zamanda Faz I, ileriki fazlarda calışılacak olan doz değerleri hakkında rehberlik etmektedir. Faz I calışmalarında bazen de yeni ilacin emilimi, dagilimi, metabolize edilmesi ve atiliminin (ADME) araştırılması hedeflenir.

Faz IIa; genel olarak ilgili 100 kadar hastadan oluşan grupta yürütülür ve yeni ilacın arzu edilen klinik aktivite icin başarılı olduğu dozu ve uzun vadeli tedavide hastalarin tolere edebileceği uygun dozları belirlemeyi amaçlar (ilacin nihai pazarlama dozu da bu aşamada belirlenir) Bu noktada ilacın geliştirilmesi sürecine devam edilip edilmeyeceğine karar verilir. Eğer devam edilirse Faz IIB ve Faz III süreçlerine geçilir.

Faz III; daha büyük sayıda hasta gruplarına, pazarlanan kullanım dozlarinda ve sürelerinde randomize olarak placebo ve/veya aktif ilac verilerek karşılaştırılma yapılmasını içerir. Kısa dönemli ve küçük çalışmalara nazaran daha inandırıcıdır ve istatistiksel olarak daha anlamlıdır. İlacın güvenilirliğinin piyasaya çıkmadan önce daha iyi değerlendirilmesini amaçlar. Ilacın etkili ve güvenli olup olmadiğina dair karar bu noktada alınır ve ilacin klinik calışmalar dışında piyasaya sürülebilmesi icin düzenleme yapan otoritelere (FDA ve EMA gibi) başvurusu yapilir. Klinik calışmalar, ilaç markete çıktıktan sonra da; güvenliliğinin daha da belirginleşmesi, ek doz kullanımları ve diğer ilaçlarla birlikte kullanımı gibi konularda devam eder.