Faz-3 çalışması nedir ve ne işe yarar? Faz çalışması nedir? Fahrettin Koca...
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, koronavirüs aşısı hakkında canlı açıklamalar yaptı. Faz-1 ve Faz-3 çalışmalarının başladığını açıkladı. Peki aşı da kullanılan Faz-1 ve Faz-3 nedir ve ne işe yarar? Bazı kullanıcılar ise Faz-3 ve Faz-1 çalışması nasıl yapılır ve koronavirüs ile ne alakası var? gibi araştırmalar yapıyorlar...İşte tüm detaylar...
Fahrettin Koca: Aşıyı teslim aldığımızda önce incelemeler yapılacak. Güvenilirlik testlerini geçer ve faz 3 aşamasını da geçerse kullanımına izin vereceğiz
Faz-3 nedir?
Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır.
Aşı çalışması nedir?
KLİNİK ÇALIŞMA DÖNEMLERİ
Faz 0 – Preklinik Çalışmalar;
Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.
Faz 1 Çalışmalar;
İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
Faz 2 Çalışmalar;
İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
Faz 3 Çalışmalar;
Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.